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REGLAMENTO EN MATERIA DE CONTROL SANITARIO PARA LA PRODUCCIÓN, INVESTIGACIÓN Y USO MEDICINAL DE LA CANNABIS Y SUS DERIVADOS FARMACOLÓGICOS



El contenido del resumen es responsabilidad de la dependencia.


Resumen del anteproyecto


El Anteproyecto tiene por objeto la regulación, control, fomento y vigilancia sanitaria de materia prima, complejos moleculares, derivados farmacológicos y medicamentos para la producción, investigación y uso medicinal de Cannabis y sus derivados farmacológicos .

El contenido del resumen es responsabilidad de la dependencia.


Summary of the draft


The Preliminary Draft has as its objective the regulation, control, promotion and sanitary surveillance of raw materials, molecular complexes, pharmacological derivatives and medicines for the production, research and medicinal use of Cannabis and its pharmacological derivatives.

Dictámenes Emitidos


Últimos comentarios recibidos:


Comentario emitido por: JUAN LUIS DE LA PEÑA ZUÑIGA


1. se sugiere acotar prohibición para uso de cannabis y sus derivados en productos cosméticos, alimentos y bebidas, así como en su publicidad. 2. eliminar la limitante para que una persona o empresa pueda tener mas de un tipo de licencia. 3. hacer enfasis en la sinergia entre el trabajo de investigación en las universidades y el desarrollo de productos en empresas

Fecha: 08/09/2020 17:35:00

Comentario emitido vía correo electrónico

B000203134

Fecha: 08/09/2020 09:00:00

Comentario emitido vía correo electrónico

B000203083

Fecha: 03/09/2020 09:01:00

Comentario emitido por: Pablo Botella Baraldi


Ciudad de México, 31 de agosto de 2020 COMISION NACIONAL DE MEJORA REGULATORIA. PRESENTE ASUNTO: COMENTARIOS AL “REGLAMENTO EN MATERIA DE CONTROL SANITARIO PARA LA PRODUCCIÓN, INVESTIGACIÓN Y USO MEDICINAL DE LA CANNABIS Y SUS DERIVADOS FARMACOLÓGICOS” Respetuosamente pongo a su consideración comentarios al “REGLAMENTO EN MATERIA DE CONTROL SANITARIO PARA LA PRODUCCIÓN, INVESTIGACIÓN Y USO MEDICINAL DE LA CANNABIS Y SUS DERIVADOS FARMACOLÓGICOS” que fue publicado el día 27 de julio del 2020. Durante el proyecto se habla del empleo del cannabis para fines de investigación en el ámbito médico, limitándolo exclusivamente a su uso final como medicamento. Uno de los ejes centrales dentro de la regulación de esta planta debe ser la salud y el mejoramiento de la calidad de vida de las personas. Tomando en cuenta que los medicamentos actualmente disponibles y aprobados que contienen cannabis y sus derivados son contados (Cuadro 1) es imperativo no limitar el uso paliativo o terapéutico a medicamentos, descartando el uso tradicional, viéndose disminuir las alternativas terapéuticas y el acceso a las propiedades y beneficios de esta. Medicamento Composición Indicaciones Aprobaciones Savitex Cada pulverización de 100 microlitros contiene: 2,7 mg de delta-9-tetrahidrocannabinol (THC) y 2,5 mg de cannabidiol (CBD) de Cannabis sativa L Mejoría de los síntomas en pacientes adultos con espasticidad moderada o grave debida a la esclerosis múltiple (EM) que no han respondido de forma adecuada a otros medicamentos antiespásticos Aprobación en más de 30 países como uso medico Marinol Análogo sintético de THC. Dronabinol. 5 mg / cápsula Tratar las náuseas causadas por la quimioterapia y la caquexia (pérdida de peso extremo) por SIDA Aprobación en diversos países (incluido México) Cesamet Análogo sintético de THC. Nabilone. 1 mg/ cápsulas Tratar las náuseas causadas por la quimioterapia y la caquexia (pérdida de peso extremo) por SIDA Aprobación en diversos países (incluido México) Epidolex 100 mg/ml de cannabidiol Tratamiento de convulsiones relacionadas con dos tipos poco comunes y severos de epilepsia -el síndrome de Lennox-Gastaut y el síndrome de Dravet (epilepsia mioclónica grave de la infancia)- en pacientes de dos años de edad y mayores FDA Cuadro 1. Medicamentos autorizados relacionados con cannabis En México, se define como insumo para la salud a “Los medicamentos, substancias psicotrópicas, estupefacientes y las materias primas y aditivos que intervengan para su elaboración; así como los equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, material quirúrgico, de curación y productos higiénicos” de acuerdo a la Ley General de Salud. A su vez, en el Reglamento de insumos para la salud, se establecen y detallan las características de los mismos, separando en diversos grupos entre los cuales podemos encontrar:  Productos biológicos y hemoderivados (Título Segundo, Capítulo II)  Estupefacientes y psicotrópicos (Título Segundo, Capítulo III)  Medicamentos Vitamínicos (Título Segundo, Capítulo IV)  Medicamentos homeopáticos (Título Segundo, Capítulo V)  Medicamentos herbolarios (Título Segundo, Capítulo IV)  Medicamentos Genéricos (Título Segundo, Capítulo VI)  Medicamentos Biotecnológicos (Título Segundo, Capítulo VII)  Otros Insumos (Título segundo, Capítulo VIII)  Remedios Herbolarios (Título tercero, Capítulo único)  Dispositivos médicos (Titulo décimo segundo, Capitulo VIII) Tomando en cuenta lo descrito anteriormente, resulta conveniente replantear el alcance de la propuesta del reglamento para la regulación del cannabis, con el fin de abordar de forma amplia todos los insumos para la salud que puedan emplear cannabis, ya que el principal objetivo de estos es mejorar, prevenir, o asistir en la mejora del estado de salud de los pacientes así como en su calidad de vida. Todos los subgrupos de insumos para la salud cuentan con requisitos específicos para su fabricación, obtención, etiquetado, comercialización, etc. los cuales se detallan en las Normas Oficiales Mexicanas, dichos requisitos son de observancia obligatoria y garantizan que los productos cuentan con los estándares de calidad y, además, son objeto de vigilancia sanitaria por parte de la Secretaria de Salud. En su propuesta mencionan en el Artículo 46. “En la formulación de un remedio herbolario no podrán incluirse cannabis de origen natural o sintético”. Como se mencionó anteriormente, los remedios herbolarios están incluidos en el reglamento de insumos para la salud, y se definen como:” Preparado de plantas medicinales, o sus partes, individuales o combinadas, y sus derivados, presentado en forma farmacéutica, al cual se le atribuye por conocimiento popular o tradicional el alivio para algunos síntomas participantes o aislados de una enfermedad”. Tomando en cuenta lo anterior, debería de permitirse la fabricación de remedios herbolarios siempre que contengan cannabis o sus derivados que sean obtenidos de la planta, prohibiendo que contengan tetrahidrocannabinol o el uso de cannabinoides de índole sintética. La inclusión de esta figura permitiría ofrecer a los pacientes alternativas de índole paliativa, en diversas formas farmacéuticas tales como: ungüentos, cremas, cápsulas, soluciones, polvos, etc, las cuales son conocidas y no representarían un riesgo para la salud, siempre que se cumplan los requisitos de calidad y normativos que están establecidos. Ya que el uso de cannabis en México con fines medicinales tiene antecedentes históricos y ha sido empleada por sus efectos coadyuvantes en algunos síntomas como la inflamación, dolor, etc., al limitarse la propuesta a medicamentos como los expuestos en el cuadro 1, se ofrece un escenario idóneo para perpetuar el uso con fines medicinales de productos que no cuenten con las características mínimas de calidad y seguridad. Es importante señalar que existen subespecies de cannabis como el cáñamo que carecen en su composición de tetrahidrocanabinol (THC), cannabinoide que confiere efectos psicoactivos al género, por lo que pueden ser empleadas sin riesgos asociados a esta sustancia psicotrópica y tomando en cuenta que en la Ley General de Salud no se contemplan otros cannabinoides como psicotrópicos o estupefacientes los productos elaborados con cannabis o sus derivados que no contengan THC deberían ser considerados en el alcance de su propuesta, siempre tomando en cuenta los reglamentos, leyes y normas complementarias existentes en la legislación nacional. Agradeciendo de antemano la atención, reciba un cordial saludo. Pablo Botella Baraldi. Representante legal Vert Pharma S.A. de C.V.

Fecha: 31/08/2020 13:01:38

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B000202993

Fecha: 27/08/2020 11:10:00

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B000202982

Fecha: 26/08/2020 11:52:00

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B000202979

Fecha: 26/08/2020 09:04:00

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B000202978

Fecha: 26/08/2020 09:03:00

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B000202943

Fecha: 25/08/2020 16:37:00

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B000202953

Fecha: 25/08/2020 09:07:00



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Información del Anteproyecto:


Dependencia:

SSA-Secretaría de Salud

Fecha de último documento recibido:

class="accesibilidadFont"

Fecha Publicación:

27/07/2020 17:50:26

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